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生產(chǎn)情況
1、乳糖生產(chǎn)工藝
（1）工藝流程圖：鎮(zhèn)江市康富生物工程有限公司乳糖生產(chǎn)工藝流程圖
（2）生產(chǎn)過(guò)程控制：
備料 按配料量乳糖（粗乳糖）1500kg，稱量并復(fù)核，配好的原材料附有標(biāo)志，放在指定區(qū)域，按批分別存放，并有明顯標(biāo)志。
溶解 將乳糖（粗乳糖）置清潔溶解罐內(nèi)，加入純化水，加熱攪拌至完全溶解。
壓濾 將完全溶解的乳糖溶液用板框壓濾機(jī)過(guò)濾，達(dá)到無(wú)液滴。
結(jié)晶 將乳糖溶液移至結(jié)晶罐內(nèi)，在緩慢攪拌下結(jié)晶，并將結(jié)晶洗滌至無(wú)蛋白止取樣測(cè)定、收料。其母液回收按照《母液回收乳糖生產(chǎn)工藝規(guī)程》操作。
干燥 將乳糖結(jié)晶，控制溫度干燥，干燥失重＜1.0%出料，得乳糖中間體。
粉碎 將乳糖中間體用微粉機(jī)組粉碎。
分裝 將粉碎至規(guī)定細(xì)度的乳糖按規(guī)定的25kg/袋重量裝入包裝袋內(nèi)，加蓋規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期，并放置裝袋單。
入庫(kù) 分裝好產(chǎn)品及時(shí)入待檢庫(kù)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，及時(shí)準(zhǔn)確地填好產(chǎn)品入庫(kù)單，將產(chǎn)品入庫(kù)。
（3）說(shuō)明商業(yè)生產(chǎn)的分批原則、批量范圍和依據(jù)。最大擬定批量為12000kg/批
按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,制定《生產(chǎn)批號(hào)的制定及管理制度》（編碼：KF-SMP-04-18-2）
（4）設(shè)備：提供主要和特殊的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的型號(hào)及技術(shù)參數(shù)。
生產(chǎn)設(shè)備一覽表
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序號(hào) |
設(shè)備名稱 |
型號(hào) |
數(shù)量 |
生產(chǎn)廠 |
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1 |
溶解罐 |
2m³ |
3 |
常州市益平干燥設(shè)備有限公司 |
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2 |
壓濾機(jī) |
BA/10 |
2 |
杭州化工設(shè)備廠 |
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3 |
結(jié)晶缸 |
1.1m³ |
8 |
無(wú)錫華星藥化有限公司 |
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4 |
流化床 |
ZLG-5.5 |
1 |
常州市益平干燥設(shè)備有限公司 |
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5 |
超微粉碎機(jī) |
WFJ-15 |
2 |
江陰瑰寶機(jī)械 |
檢驗(yàn)設(shè)備一覽表
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序號(hào) |
設(shè)備名稱 |
型號(hào) |
數(shù)量 |
生產(chǎn)廠 |
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1 |
塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
CLJ-D |
1 |
吳江市華宇凈化設(shè)備有限公司 |
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2 |
電熱鼓風(fēng)干燥箱 |
DHG-9030 |
1 |
上海賀德實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司 |
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3 |
酸度計(jì) |
PHS-3C |
1 |
上海精密科學(xué)儀器有限公司 |
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4 |
電導(dǎo)率儀 |
DDS-11C |
1 |
上海精密科學(xué)儀器有限公司 |
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5 |
霉菌培養(yǎng)箱 |
DHG-9030 |
4 |
上海賀德實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司 |
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6 |
細(xì)菌培養(yǎng)箱 |
DNP-9022A |
4 |
上海賀德實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司 |
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7 |
紫外分光光度儀 |
UV759 |
1 |
上海精密科學(xué)儀器有限公司 |
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8 |
電熱恒溫水浴鍋 |
HHS21-4 |
2 |
上海賀德實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司 |
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9 |
自動(dòng)指示旋光儀 |
SGW-1 |
1 |
上海物理光學(xué)儀器廠 |
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10 |
雙光束紅外分光光度計(jì) |
WGH-30A |
1 |
天津市港東科技發(fā)展有限公司 |
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11 |
電子天平 |
AUY-120 |
1 |
日本島津 |
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12 |
高效液相色譜儀 |
LC-310 |
1 |
江蘇天瑞儀器股份有限公司 |
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13 |
卡爾費(fèi)休滴定儀 |
V20 |
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METTER TOLEDO |
（5）物料控制
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物料名稱 |
來(lái)源注 |
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
生產(chǎn)商 |
使用步驟 |
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粗乳糖 |
動(dòng)物來(lái)源 |
粗乳糖 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（QB/T 3778-1999） |
Leprino Foods Dairy Products Company |
溶解 |
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活性炭 |
植物來(lái)源 |
藥用炭 《中國(guó)藥典》2015年版二部（718頁(yè)） |
南平元力活性炭有限公司 |
過(guò)濾 |
物料控制信息
（6）關(guān)鍵步驟和中間體的控制結(jié)晶 將乳糖溶液移至結(jié)晶罐內(nèi)，在緩慢攪拌下結(jié)晶，并將結(jié)晶洗滌至無(wú)蛋白止取樣測(cè)定、收料。 干燥 將乳糖結(jié)晶，控制溫度干燥，干燥失重＜1.0%出料，得乳糖中間體。中間產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
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指 標(biāo) 名 稱 |
內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) |
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性 狀 |
本品為白色的結(jié)晶性顆粒，無(wú)臭，味微甜。 |
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檢 |
干燥失重 |
取本品1-2g，在80℃干燥2 小時(shí)后，精密稱定。干燥失重＜1.00% |
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蛋白質(zhì) |
取本品5.0g，加熱水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞試液0.5ml ，5 分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。 |
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2、市售產(chǎn)品包裝：
三、質(zhì)量控制
1、乳糖的基本性質(zhì)
乳糖是一種雙糖，英文名稱為L(zhǎng)actose；由一分子β-D-半乳糖和一分子α-D-葡萄糖在β-1，4-位形成糖苷鍵相連。分子式C12H22O11.H2O，摩爾質(zhì)量360.3克。有兩種端基異構(gòu)體：α-乳糖和β-乳糖，在水溶液中可互相轉(zhuǎn)化。α-乳糖很容易結(jié)合一分子結(jié)晶水。
CAS：5989-81-1
唯一成分標(biāo)識(shí)（UNII）：EWQ57Q8I5X（乳糖一水合物）
乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑，有時(shí)也用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。市場(chǎng)有各種級(jí)別的乳糖供應(yīng)，如有粒度和流動(dòng)性不同的物理性質(zhì)的產(chǎn)品。例如，裝膠囊時(shí)選擇乳糖粒度范圍，取決于膠囊填充機(jī)器的型號(hào)。通常情況下，在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過(guò)程時(shí)，宜選擇細(xì)小粒度級(jí)別的乳糖，這樣更易于與其他成分混合，也可更有效發(fā)揮黏合劑的作用。
其他應(yīng)用包括：可作為載體/稀釋劑應(yīng)用于吸入劑和凍干制劑。乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助于凍干塊狀物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合，用作包糖衣溶液。
從牛奶中制備乳糖的方法于1937年獲得專利。噴霧干燥法生產(chǎn)直接壓片用乳糖的制備法于1958年獲得專利。自此以后，乳糖就一直作為所有現(xiàn)代直接壓片用輔料的標(biāo)準(zhǔn)參照物。現(xiàn)在，市場(chǎng)有很多級(jí)別的乳糖供應(yīng)，其中包括無(wú)水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相對(duì)較少用到的β-乳糖。
2.雜質(zhì)研究
乳糖是還原糖在堿性環(huán)境下可異構(gòu)化。如乳糖異構(gòu)化后生成乳果糖，此反應(yīng)為乳果糖制備的經(jīng)典反應(yīng)（Lobry de Bruyn-Van Ekenstein 反應(yīng)），后者進(jìn)一步降解生成半乳糖和己糖酸。
以乳糖酸度為4.0-7.0排除了乳糖還原糖在堿性環(huán)境下可異構(gòu)化的變化，乳糖溶入水中以后，生成的是呋喃構(gòu)象，要知道化學(xué)構(gòu)象是不穩(wěn)定的，可以進(jìn)行多種變化。 而純?nèi)樘堑墓腆w，一般可以存放很久很久，除了污染，一般不用考慮化學(xué)變化。
根據(jù)穩(wěn)定性的資料，包括長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)和加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，該產(chǎn)品在復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的穩(wěn)定性很好，因此降解產(chǎn)物所引入的雜質(zhì)在二年有效期范圍內(nèi)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響。
3、乳糖質(zhì)量控制 引用標(biāo)準(zhǔn)： 中國(guó)藥典2015年版四部（524頁(yè)）
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12 H22 O11應(yīng)為98.0%～102.0％。